《生物杀灭剂法规》中的第95 条款 （Article 95）旨在"确保平等对待市场上活性物质制造商，并尽快创建平等的市场竞争环境"。

［改编自陈述部分第8 条和第58 条］

Gabi Büttner

在生物杀灭剂法规中，Article 95或许不是最具争议的条款，但 自2013年9月新法规执行以来，该条款备受关注，并引发业界极大 争论。然而，这并非是陈述部分引起的，而是由于过渡期到2015年9 月1日终止而引起。

一切源于1998年，当时，欧盟实施一项法规，按此规定，成百上 千种活性物质要进行风险测试。当时，由于低估了一个测试 项目所花费的时间，导致对活性物质检测的截止时间一次又一次地 推迟，最早要完成的检测也要到2024年。与那些 "搭便车"的公司 相比，投入到这个检测项目的公司耗资巨大、程序复杂，极为不利。 而对于那些"搭便车"不参加测试项目，但使用活性物质的公司而 言，其制造成本则更低。为了给所有参与者创造平等竞争条件，规定 2015年9月1日前市场上只能销售含有从欧洲化学品管理局（ECHA） 网站上列出的制造商或进口商（所谓的"Article 95名录"）获得活性 物质的生物杀灭剂。

争议：纳入名录

根据Article 95规定，欧洲生物杀灭剂中活性物质的制造商和进 口商只有在纳入该名录后才能继续销售产品。生物杀灭剂配方设计 者只能从名录中的供应商处购买活性物质。纳入该名录的前提条件 为：

> 提交一份完整的活性物质档案；或

> 已提交活性物质档案的参考资料；或

> 数据保密期已过的活性物质档案的参考资料。

纳入"Article 95名录"面临最大的两个挑战可能在于：提供所 用活性物质的"技术等效性"证据；从活性物质持有人获得数据并 允许使用的文件。此外，申请公司可能首次必须要与法规交流平台 R4BP接触并使用软件（IUCLID）。

技术技术等效性和参考

为了能参考现有活性物质的档案资料，必须提供证据证明活 性物质持有者提供的资料与参考资料具有高度相似的"技术等效 性"。这里，必须提供全面的资料。但是，由于目前许多活性物 质仍在检测中（直到2024年），当前情况下无法提供技术等效性 证据。因此，Article 95原来规定的2015年截止日期不得不推迟到 2024：根据Article 95，供应商必须已经提交了申请，购买参考档 案使用权以及完成费用结算；但只能按照过去的情况来决定是否 获准使用参考档案。Article 95也适用于部分生物灭杀剂，该类生物灭杀剂作为前驱体用来原位生产活性物质。所以，活性物质的 前驱体制造商或经销商必须列入到Article 95名录内。除了日用化 学品用于前驱体物质或使用原位设备，不确定性因素很多以外， 法规执行过程中人们也提出很多问题，目前尚无答案。

此外，在特定情况下，新申请人与原活性物质供应商之间的 协商经证明很难实现。活性物质获得批准的要求非常高，通常数 据持有人提出的费用昂贵。因为只有在进行生物科学中脊椎动物 研究时，数据共享才具有强制性，所以在发生争议的情况下，原 申请人可拒绝提供完整档案，这迫使新申请人只能自己补充大部 分档案。

欧洲以外的活性物质供应商

如果生物杀灭剂中的活性物质是在欧盟以外制造的，那么 对于生物杀灭剂的制造商或进口商而言，该条款尤为复杂。根据 Article 95，生物杀灭剂法规并未要求欧洲以外的活性物质制造商 纳入该名录。也没有像REACH规定的 "唯一代表人"条款：允许 活性物质制造商将客户的法定义务转嫁到由他任命的某一代表人 上。唯一的可能性为，欧洲生物杀灭制造商或进口商与其欧洲以 外的活性物质供应商联合申请加入该名录。由于联合名录不得转 让，另外该活性物质供应商必须让进口商单独申请纳入名录， "平等的竞争条件"在此形同虚设。

结 论

在生物杀灭剂法规中，要实现平等对待活性物质供应商无 疑是公认的目标。然而，当前采取的措施似乎尚不成熟。以前的 "搭便车者 "产生的新障碍可能使市场竞争扭曲，出现错误导 向，因为他们期限要么太长、要么太短，无法与原申请人保持一 致。现在，欧洲官方机构在发布所需实施法规和指南方面正面临 巨大压力，是否需要进行紧急澄清，仍有待观察。